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Les vaccins contre la Covid-19 sont-ils sûrs ?

Publié le 5 janvier 2021 Mis à jour le 5 janvier 2021

La rapidité avec laquelle les vaccins contre la Covid-19 en étonnent certains et soulève des craintes quant à leur sécurité. Mais Nicolas Dauby, spécialiste post-doctorant FNRS à l’Institut d’Immunologie médicale, rappelle que plusieurs garde-fous sont mis en place pour assurer cette sécurité.

Les vaccins sont parmi  les produits pharmaceutiques les plus utilisés au monde. Rien qu’en Belgique, on injecte 1 million de doses chaque année. Les vaccins étant administrés essentiellement chez des patients sains et majoritairement chez des enfants, ils doivent être particulièrement sûrs.

« Les vaccins font l’objet d’un contrôle de qualité à différents niveaux. Les cycles d’évaluation se sont ici faits de manière accélérée mais la qualité du travail était la même. Le développement des vaccins anti-COVID-19 suit les mêmes procédures d’évaluation de la sécurité que les autres vaccins », assure Nicolas Dauby, spécialiste post-doctorant FNRS à l’Institut d’Immunologie médicale.

L’autre argument en faveur des vaccins contre le nouveau coronavirus est le nombre de participants aux études sur les différents virus. En effet, « le nombre de personnes enrôlées dans les études est bien supérieur à ce qui est requis », poursuit-il.

Une étude publiée dans JAMA Internal Medicine en novembre dernier a passé en revue les 21 vaccins approuvés par la FDA (l’autorité de régulation des médicaments aux Etats-Unis) entre 2010 et 2020 (une majorité de vaccins grippe et méningocoque). On peut voir que le nombre de patients recrutés dans ces études préalables à l’approbation du vaccin était – en médiane - de 5000. Pour les vaccins Sars-Cov-2, on a des nombres supérieurs aux nombres classiquement requis par les autorités régulatrices. Ainsi, pour le vaccin Pfizer, on a plus de 43.000 patients recrutés (la moitié a reçu un placebo). Pour le vaccin Moderna, plus de 30.000 personnes recrutées. 

Sur base des études menées sur les vaccins contre la COVID-19, on constate que les effets secondaires reportés sont des effets secondaires locaux.

« Il n’y a pas d’effets secondaires graves. Or, plus vous incluez de sujets, plus vous diminuez la probabilité de rater un effet secondaire grave »

Bien sûr, il faudra suivre les effets extrêmement rares ou retardés. Ainsi que la sécurité dans les populations non incluses dans les essais cliniques comme les femmes enceintes par exemple. Il faudra ensuite différencier les effets secondaires dus à une mauvaise utilisation du vaccin (si le soignant a mal piqué par exemple) des effets secondaires dus au vaccin lui-même.

Il est demandé aux firmes pharmaceutiques de fournir un rapport mensuel sur la sécurité de leur vaccin alors qu’habituellement, ces rapports se font tous les six mois. Il y aura également des registres nationaux pour recenser le nombre de sujets vaccinés. Et l’Agence européenne des médicaments recommande fortement de mener des études observationnelles. En Europe, le projet ACCESS va, au travers de 22 centres, évaluer de manière indépendante des firmes,  la sécurité, l’efficacité et la couverture des vaccins. 

Enfin, l’autorisation de mise sur le marché des vaccins contre la Covid-19 est conditionnelle. Cela signifie qu’il y aura une réévaluation constante de la balance bénéfice-risque et que l’autorisation de mise sur le marché peut être retirée à tout moment. 

Concernant les vaccins à mRNA, certains s’inquiètent car il s’agit d’une nouvelle technologie. Mais pour Nicolas Dauby : « on n’a pas découvert les vaccins mRNA en 2020 ! Les firmes qui se sont positionnées sur ces vaccins, s’étaient déjà positionnées sur sur les vaccins mRNA contre les virus Influenza pandémiques. Moderna avait mené une étude de phase I dès 2015. Donc on a déjà un suivi sur ces patients depuis 5 ans. Même chose pour CureVac qui a testé un vaccin contre la rage entre 2013 et 2016. Donc depuis 7 ans, on n’a pas non plus d’effets long terme qui sont apparus », raconte le chercheur.

Et de conclure : « si les vaccins sont validés, c’est qu’ils sont sûrs ». 

Violaine Jadoul